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近期，數(shù)字療法行業(yè)一則海外獨(dú)角獸企業(yè)的消息所震蕩。但數(shù)字療法對(duì)傳統(tǒng)療法的補(bǔ)充價(jià)值依舊。按照Gartner的新興技術(shù)發(fā)展周期曲線(xiàn)，任何行業(yè)都會(huì)經(jīng)歷價(jià)值鏈條重塑與整合。這也是新技術(shù)發(fā)展的必經(jīng)之路。

(資料圖片僅供參考)

而在這個(gè)動(dòng)態(tài)調(diào)整的過(guò)程中，政策導(dǎo)向往往是行業(yè)定心丸。其中，海南省相關(guān)部門(mén)已率先出臺(tái)了一系列支持?jǐn)?shù)字療法產(chǎn)業(yè)“產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、檢”發(fā)展的相關(guān)政策。

為進(jìn)一步推動(dòng)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展，海南省藥品監(jiān)督管理局、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)字療法專(zhuān)業(yè)委員會(huì)和海口國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)擬定于2023年4月27至28日在海口聯(lián)合舉辦“2023年數(shù)字療法產(chǎn)品注冊(cè)審批政策法規(guī)高峰論壇”（下稱(chēng)“論壇”）。

本次論壇將聚焦數(shù)字療法醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床研究、注冊(cè)申報(bào)及審評(píng)審批等內(nèi)容進(jìn)行研討，助力打通數(shù)字療法企業(yè)實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

完整意義上的數(shù)字療法需要結(jié)合臨床試驗(yàn)已幾乎成為業(yè)內(nèi)共識(shí)。基于此，近年來(lái)國(guó)內(nèi)數(shù)字療法臨床試驗(yàn)呈高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，2021年僅有13例數(shù)字療法相關(guān)臨床試驗(yàn)。2022年臨床試驗(yàn)的數(shù)量則大幅提升了近三倍，達(dá)37例。僅今年第一季度已有10例相關(guān)臨床試驗(yàn)登記在冊(cè)，較之去年同期增加一倍。

臨床試驗(yàn)背后對(duì)應(yīng)著的是數(shù)字療法產(chǎn)品注冊(cè)、審評(píng)、審批的一系列工作。因此，對(duì)于數(shù)字這樣一個(gè)完全新興的行業(yè)來(lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)高速增長(zhǎng)也意味著系統(tǒng)性挑戰(zhàn)的大量涌現(xiàn)。

首先，由于市場(chǎng)缺少能夠匹配數(shù)字療法特點(diǎn)的統(tǒng)一臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)缺乏對(duì)數(shù)字療法醫(yī)療器械審評(píng)思路的深刻理解，導(dǎo)致產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)審批時(shí)出現(xiàn)監(jiān)管要求符合性問(wèn)題。不少企業(yè)因此走了彎路甚至錯(cuò)路，耽誤了市場(chǎng)化進(jìn)程。

雖然目前已有諸多關(guān)于數(shù)字醫(yī)療方面的監(jiān)管文件，但僅靠閱讀監(jiān)管文件往往不足以讓企業(yè)明確如何上手，還是需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)、注冊(cè)和臨床專(zhuān)業(yè)人士的解讀和合作。

再者，企業(yè)往往按照先后順序去做產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)而不是選擇并駕齊驅(qū)，在整體性上有待改善。數(shù)字療法作為以軟件為主要驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在一開(kāi)始就基于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系去考慮產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)準(zhǔn)入。從質(zhì)量體系建設(shè)、產(chǎn)品立項(xiàng)，到產(chǎn)品檢驗(yàn)、注冊(cè)臨床等等各個(gè)環(huán)節(jié)都要考慮，這是一個(gè)系統(tǒng)化的工作。

為此，本次論壇邀請(qǐng)到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、海南省工業(yè)和信息化廳、海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)、海南省醫(yī)療保障局、海口市人民政府、海南省藥品監(jiān)督管理局、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)字療法專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、海口國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)等相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、行業(yè)專(zhuān)家、投資機(jī)構(gòu)和企業(yè)代表，共同探討當(dāng)下挑戰(zhàn)的破局之道。

作為數(shù)字療法政策先行者，海南省曾發(fā)布21條措施直擊當(dāng)前數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)，特別是在科研、臨床、推廣、支付等方面給出了明確支持與鼓勵(lì)，使其成為國(guó)內(nèi)乃至全球首次推出全周期數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)支持政策。可以說(shuō)，海南省從政策到落地的全流程都做出了充分表率，誠(chéng)意與決心盡顯。

其中，海南省藥監(jiān)局作為監(jiān)管主體深度參與到了海南省的數(shù)字療法行業(yè)建設(shè)推動(dòng)工作。從建設(shè)一批數(shù)字療法臨床試驗(yàn)中心和數(shù)字療法公共服務(wù)和管理平臺(tái)，到制定數(shù)字療法產(chǎn)品分類(lèi)監(jiān)管和注冊(cè)審批指導(dǎo)文件、建立第二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)字療法產(chǎn)品注冊(cè)輔導(dǎo)專(zhuān)項(xiàng)通道、出臺(tái)數(shù)字療法鼓勵(lì)發(fā)展目錄、建立特定種類(lèi)數(shù)字療法綠色審批通道，再到探索數(shù)字療法備案制、鼓勵(lì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在產(chǎn)品注冊(cè)審批和上市臨床驗(yàn)證中的應(yīng)用，海南省藥監(jiān)局起到了至關(guān)重要的指導(dǎo)、支持和推動(dòng)作用。

2022年6月23日，一家專(zhuān)注于創(chuàng)新疾病診斷和精準(zhǔn)康復(fù)治療的高新技術(shù)企業(yè)康愛(ài)醫(yī)療迎來(lái)了海南首個(gè)上市的數(shù)字療法產(chǎn)品。除了政策和相關(guān)部門(mén)的支持外，其所處的海口國(guó)家高新區(qū)也吸引了動(dòng)脈網(wǎng)的關(guān)注。

據(jù)悉，海口國(guó)家高新區(qū)作為海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“主陣地”，集聚了國(guó)家A級(jí)孵化器和多類(lèi)型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)載體，并通過(guò)設(shè)立海口國(guó)家高新區(qū)藥械創(chuàng)新服務(wù)站，為園區(qū)藥械企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、預(yù)審預(yù)評(píng)、上市后監(jiān)測(cè)等全流程專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)服務(wù)。

從全國(guó)《2022生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)百?gòu)?qiáng)榜》情況來(lái)看，海口國(guó)家高新區(qū)在全國(guó)386個(gè)國(guó)家級(jí)園區(qū)中排名第30位，比2020年提升10位。自貿(mào)港建設(shè)以來(lái)，高新區(qū)新簽約醫(yī)藥企業(yè)達(dá)55家，包括暉致、艾昆緯、樂(lè)敦等標(biāo)志性項(xiàng)目。

海口國(guó)家高新區(qū)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)園

（海口市高新區(qū)國(guó)際科技創(chuàng)新中心世創(chuàng)聯(lián)創(chuàng)新工場(chǎng)）

本次論壇還將見(jiàn)證海口國(guó)家高新區(qū)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)園落地海口市高新區(qū)國(guó)際科技創(chuàng)新中心世創(chuàng)聯(lián)創(chuàng)新工場(chǎng)的揭牌儀式以及首批入駐企業(yè)簽約儀式。未來(lái)，海口國(guó)家高新區(qū)和海南省衛(wèi)生健康委還將為加快推動(dòng)數(shù)字療法相關(guān)工作落地提供支持，共同探索數(shù)字療法在海南的創(chuàng)新模式，為研發(fā)企業(yè)提供良好的發(fā)展空間，為患者提供高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。