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歷經近一年審核、兩輪問詢，創(chuàng)新藥研發(fā)公司北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“華昊中天”）近日主動撤回科創(chuàng)板IPO申請，引發(fā)市場較大關注。

【資料圖】

《經濟參考報》記者日前致電華昊中天證券投資部，了解其撤回原因及后續(xù)計劃等事項。相關工作人員表示：“我們基于對多種因素的綜合考量，主動撤回本次發(fā)行上市的申請；后續(xù)公司將根據IPO的市場環(huán)境審慎地考慮重新申報上市。”記者注意到，在此前的審核過程中，上交所重點關注公司核心產品市場空間、與關聯(lián)供應商交易的公允性及擴產合理性等問題。

核心產品去年收入下滑近四成

華昊中天成立于2002年7月，是一家專注于腫瘤領域，集研發(fā)、生產及銷售于一體的創(chuàng)新驅動型微生物創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)。盡管成立時間已超二十年，但公司目前僅有一款產品上市，其他14項在研產品所處研發(fā)階段均較為早期。

優(yōu)替德隆注射液系華昊中天目前唯一一款上市銷售的產品，于2021年3月取得NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）頒發(fā)的藥品注冊證書。獲批適應癥為“聯(lián)合卡培他濱，適用于既往接受過至少一種化療方案的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者，既往的化療方案應包含一種蒽環(huán)類或紫杉類藥物”，較為單一；優(yōu)替德隆注射液非小細胞肺癌、晚期實體瘤等擴展適應癥的臨床試驗仍在進行中。

作為一家創(chuàng)新藥企，華昊中天目前處于虧損狀態(tài)且預期未來一段時間仍將持續(xù)虧損。

招股書顯示，2019年至2020年，華昊中天無主營業(yè)務收入，2021年隨著優(yōu)替德隆注射液開始上市銷售，公司實現(xiàn)營收0.71億元；與此同時，2019年至2021年（簡稱“報告期”），公司歸母凈利潤分別為-0.56億元、-0.65億元、-2.78億元。截至報告期末，公司累計未分配利潤為-3.78億元。不僅如此，華昊中天預計未來一段時間公司將持續(xù)虧損。

前述情況引發(fā)了監(jiān)管部門的高度重視。繼首輪問詢中要求華昊中天說明“優(yōu)替德隆注射液相對競品的優(yōu)劣勢、潛在臨床需求和市場空間”等問題后，在第二輪問詢中，上交所又針對優(yōu)替隆德的市場空間提出多項問題。

對此，華昊中天表示，優(yōu)替德隆乳腺癌適應癥的臨床需求大，被多個臨床診療指南列為推薦用藥方案，在療效及安全性方面提供了良好的臨床價值，已于2023年初成功納入醫(yī)保目錄，擁有廣闊市場空間。公司通過優(yōu)化銷售推廣模式，有望持續(xù)提升銷售推廣效率，未來商業(yè)化水平有望穩(wěn)健提升。優(yōu)替德隆具有廣譜抗腫瘤活性，具備良好的適應癥拓展及新劑型開發(fā)潛力，公司已同步在境內外開展多項臨床試驗以拓展更大市場。

不過，2022年優(yōu)替德隆注射液收入已出現(xiàn)大幅下滑。根據華昊中天最新披露的銷售情況，若不考慮醫(yī)保降價補償影響，優(yōu)替德隆注射液去年銷售收入為4365.70萬元，同比下滑38.57%；若考慮醫(yī)保降價補償影響，優(yōu)替德隆注射液去年銷售收入為3281.92萬元，同比下滑53.82%。

針對下滑原因，華昊中天表示，作為中國自主開發(fā)的具備創(chuàng)新型分子結構的化療藥物，公司產品獲批上市時間較短，臨床認可度亟待提升；公司產品未納入醫(yī)保目錄導致產品臨床推廣受到一定程度影響；用藥方式導致特定時期患者接受治療難度增大；商業(yè)化團隊及推廣模式調整導致新藥推廣效果未達預期；醫(yī)保目錄專家評審通過至正式執(zhí)行醫(yī)保價格前，為降低醫(yī)保降價補償影響導致銷售金額暫時性減少。

關聯(lián)供應商備受關注

除了核心產品市場空間外，華昊中天的關聯(lián)供應商也備受關注。

招股書顯示，北京北進緣科技有限公司（簡稱“北京北進緣”）系華昊中天的關聯(lián)方。華昊中天實際控制人唐莉（Tang Li）、邱榮國（Qiu RongGuo）合計持有北京北進緣100%的股權，北京北進緣直接持有華昊中天0.12%的股份。報告期內，華昊中天向北京北進緣發(fā)生的關聯(lián)采購金額分別為157.05萬元、0.79萬元、250.51萬元

華昊中天稱，北京北進緣主要從事股權投資及貿易業(yè)務，其中貿易業(yè)務系為華昊中天提供進口大豆蛋白胨。據悉，大豆蛋白胨是制備優(yōu)替德隆原料藥的核心原材料。華昊中天以優(yōu)替德隆作為藥物活性成分制備優(yōu)替德隆注射液。

報告期內，華昊中天用于生產臨床試驗用藥以及產品的原材料大豆蛋白胨均系向北京北進緣采購。不過，該公司不具備相關制備技術和設備，而是通過由原產地美國供應商采購大豆蛋白胨后銷售給華昊中天。

這也引起監(jiān)管部門關注。在首輪問詢中，上交所要求華昊中天說明“報告期內，公司采購大豆蛋白胨的定價依據及其公允性，是否存在關聯(lián)方代墊成本費用的情形”等問題。

對此，華昊中天表示，公司向北京北進緣采購大豆蛋白胨總體定價系以北京北進緣大豆蛋白胨采購成本及其所需承擔的增值稅銷項稅為依據。報告期內，北京北進緣總體采購成本與銷售價格不存在明顯差異，公司報告期內采購大豆蛋白胨定價公允，不存在關聯(lián)方代墊成本費用的情形。

2019年，北京北進緣采購大豆蛋白胨單價為每千克498.30元，華昊中天向北京北進緣采購單價為每千克591.53元；2021年，北京北進緣采購大豆蛋白胨單價為每千克566.09元，華昊中天向北京北進緣采購單價為每千克542.78元。

針對其中的成本與收入價差，華昊中天分析稱，2019年度北京北進緣采購成本及銷售收入存在24.75萬元價差，主要系北京北進緣屬于小規(guī)模納稅人，應以3%的征收率繳納增值稅。2019年度，北京北進緣誤按照2019年4月稅法調整前一般納稅人需承擔的增值稅率16%估算其需承擔的增值稅。2021年，北京北進緣調低當年度銷售價格，調整后報告期內公司向北京北進緣采購大豆蛋白胨總金額為401.30萬元，北京北進緣對應采購成本合計387.04萬元，與公司向北京北進緣采購總價價差14.26萬元，主要系北京北進緣銷售商品所需承擔銷項稅增值稅所致。

擴產合理性遭問詢

此外，華昊中天的擴產合理性也遭到監(jiān)管問詢。

招股書顯示，2021年，優(yōu)替德隆注射液的產能為50萬支，產能利用率、產銷率分別僅為13.66%、51.37%。在產銷率較低的背景下，華昊中天卻計劃大幅擴張其產能。

據悉，華昊中天此次IPO擬投入3億元用于一類抗腫瘤新藥優(yōu)替德隆產業(yè)化及基地技改擴能項目，建設完成后可實現(xiàn)新增年產優(yōu)替德隆注射液200萬支、優(yōu)替德隆口服制劑50萬盒，預計投產時間為2025年。

激進的產能擴張計劃也引發(fā)了監(jiān)管部門的擔憂。在首輪問詢中，上交所要求華昊中天說明“2021年產能利用率較低的原因，結合目前產能情況、優(yōu)替德隆注射液擴大適應癥及新劑型開發(fā)的研發(fā)進展及預計上市時間等，說明擴張產能的合理性和必要性，募投產能消化是否具有可行性”等問題。

對于產能利用率較低的原因，華昊中天表示，一方面，優(yōu)替德隆注射液于2021年3月獲批上市，作為國內首個獲批上市的埃坡霉素類抗腫瘤藥物，仍處于市場培育與開拓期，銷售規(guī)模仍需進一步提升；公司根據市場情況、銷售需求合理制定生產計劃，調配生產資源，故產量較低。另一方面，在前期規(guī)劃生產基地產能時，由于募投項目的實施需要較長時間，現(xiàn)有產能原計劃用于上市后短期幾年內的銷售需求，故核心產品上市首年的產能利用率相對較低。

此外，針對產能擴張的合理性，華昊中天表示，優(yōu)替德隆注射液及口服劑型患者人群數(shù)量多，臨床需求大，產能擴張具有合理性；此外，公司已采取多項措施進行商業(yè)化推廣，積極推進在研管線進展與醫(yī)保目錄談判等事項，產能消化具有可行性。

（文章來源：經濟參考報）