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智通財經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖(02696)發(fā)布公告，近日，該公司自主研發(fā)的HLX26(重組抗LAG-3人源化單克隆抗體注射液)(HLX26)聯(lián)合漢斯?fàn)? (斯魯利單抗注射液)(漢斯?fàn)?)用于治療既往接受過三線治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC) 患者的2期臨床研究于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)完成首例患者給藥。

本研究是一項在既往接受過三線治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者中評估 HLX26聯(lián)合漢斯?fàn)?的有效性、安全性和耐受性的兩階段2期臨床試驗。第一階段為采用「3+3」設(shè)計的劑量遞增研究。合格的受試者將接受靜脈輸注不同劑量HLX26(500、800和1600 mg)和固定劑量漢斯?fàn)?(300 mg)的治療，每三周一次。主要終點為劑量限制毒性(DLT)和最大耐受劑量(MTD)。次要終點包含藥代動力學(xué)參數(shù)、免疫原性、安全性及初步療效。第二階段為劑量擴(kuò)展研究。此階段的主要終點為研究者根據(jù)RECIST v1.1評估的客觀緩解率 (ORR)。次要終點包括無進(jìn)展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)、緩解持續(xù)時間(DOR)、總生存期(OS)等療效終點，及安全性、免疫原性和藥代動力學(xué)特征。