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先聲藥業新冠治療藥品先諾特韋片/利托那韋片組合包裝先諾欣首發報價公示。

(資料圖片僅供參考)

1月30日，北京市醫療保障局官網公示，海南先聲藥業有限公司新冠治療藥品先諾特韋片/利托那韋片組合包裝先諾欣首發報價750元/盒；含稅出廠價格（或進口到岸價格）705-720元/盒；藥品規格為先諾特韋片0.375g/利托那韋片0.1g；原料藥成本為334.53元；直接研發費用約5.02億元。

據此前國家醫療保障局辦公室印發的《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》，強調企業自主定價原則，首發報價實行集中受理、全國通行，將減輕企業跑全國31個省份申報掛網的事務性負擔，有利于構建全國統一大市場，促進新批準藥品快速進入全國市場。

先諾欣是國內最新獲批上市的兩款新冠口服藥之一。

1月29日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準海南先聲藥業有限公司申報的1類創新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。

截至目前，國內共有五款新冠口服藥獲批上市，另外三款分別為去年2月11日獲批上市的進口藥輝瑞Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝），去年7月25日獲批上市的國產藥阿茲夫定片，以及去年12月30日獲批的進口藥默沙東莫諾拉韋膠囊（利卓瑞/LAGEVRIO）。

從上述幾款新冠口服藥的價格來看，輝瑞公司的瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）價格在1890元/盒；默沙東莫諾拉韋膠囊（利卓瑞/LAGEVRIO）價格在1500元/盒；國產藥阿茲夫定片價格為平均445元/盒（醫保前540元，醫保后350元）。此次先諾欣的首發報價也對照了上述產品。

根據北京醫保局官網，深圳市第三人民醫院出具的臨床專業意見書來看，認同先聲藥業關于新冠治療藥品先諾特韋片/利托那韋片組合包裝的有效性、安全性的說明。

深圳市第三人民醫院指出，該院對新冠治療藥品先諾特韋片/利托那韋片組合包裝的臨床需求預期有兩點：一是先諾欣針對3CL蛋白酶靶點，對于多種新型冠狀病毒株均有效，可以有效應對變異株，在治療新冠感染中能夠發揮持續、穩定的臨床療效；二是對于有基礎疾病的患者，特別是老年患者，阻止患者發展成為重癥極為重要。先諾欣在起病后第一時間使用，幫助患者順利度過感染的急性期，可以有效降低在第二或第三周發展為重癥的風險。先諾欣臨床試驗提示在脆弱人群中，新冠癥狀恢復較其他患者更明顯。

先諾欣的申報公司為海南先聲藥業有限公司，根據先聲藥業集團有限公司2021年年報，前者為先聲藥業的100%持股公司。

1月29日，先聲藥業集團有限公司發布公告宣布先諾欣獲國家藥監局附條件批準在中國上市的消息。

公告顯示，先諾欣?的推薦劑量為先諾特韋0.750g（0.375g×2片）聯用利托那韋0.1g（0.1g×1片），每12小時一次口服給藥，連續服用5天。先聲藥業表示，先諾欣的注冊臨床研究是國內首個啟動并完成全部計劃入組病例數，也是按照國際標準設計，全球首個達成以“咳嗽、感覺發熱或發熱、頭痛、腹瀉、肌肉或全身疼痛（或酸痛）”等11種新冠癥狀完全消除（評分為0）且持續2天為主要終點的Ⅲ期注冊臨床研究。

該公告稱，該研究是在國內進行的一項評價先諾欣有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 II/III期臨床試驗，已達成預設主要療效終點。該研究隨機入組了1208例有癥狀的輕中度新冠病毒成年患者，研究結果顯示，在輕中度新冠成年感染者中，先諾欣展現出顯著的抗病毒效果，用藥后病毒載量呈現快速、大幅下降，可以加快新冠癥狀恢復、縮短病程。

先諾欣組與安慰劑組相比，上述11種相關癥狀首次用藥至癥狀完全消除時間可顯著縮短約1.5天，其中重癥高風險人群亞組顯著縮短約2.4天，同時數據提示盡早使用療效更優。在接受完整的5天療程治療后，先諾欣組病毒載量最大下降超96%，顯著縮短核酸轉陰時間約2.2天。安全性數據顯示先諾欣在中國輕中度新冠患者中安全耐受性良好。該研究詳細數據未來將在學術期刊或會議上予以公布。

據國家藥監局，先諾欣為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。

從作用靶點來看，先諾欣與輝瑞新冠口服藥Paxlovid的作用靶點均為3CL蛋白酶。公開資料顯示，3CL蛋白酶是冠狀病毒主蛋白酶，在病毒復制過程中不可或缺，且位點高度保守，不易受病毒突變影響，具有廣譜抗冠狀病毒活性。

對比兩款藥的“病毒載量下降”結果，先聲藥業表示，同樣為5天一個療程，與安慰劑組相比，先諾欣可將病毒載量下降超96%，Paxlovid下降86.4%。

先聲藥業稱，先諾欣獲批上市后將立即投產，進入流通環節后，將通過醫院、線上互聯網醫院等渠道服務患者所需。

截至1月30日收盤，先聲藥業報10.70港元，漲1.33%，總市值284.66億港元。

責任編輯：王鳳一