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日前，青島威達(dá)生物科技有限公司拿到了關(guān)于醫(yī)用防護(hù)口罩的醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。這意味著，該企業(yè)投入百萬科研經(jīng)費研制的輕呼吸醫(yī)療防護(hù)口罩將進(jìn)入緊鑼密鼓的大批量生產(chǎn)階段。

國內(nèi)疫情防控進(jìn)入新階段，每個人都是自己健康的第一責(zé)任人，口罩在疫情防控中的作用得到了進(jìn)一步的彰顯。醫(yī)用防護(hù)口罩密合性高，是提高防護(hù)等級的優(yōu)先選擇；但常規(guī)醫(yī)用防護(hù)口罩呼吸阻力大，通氣性差，對面部產(chǎn)生壓力大，長期佩戴容易產(chǎn)生呼吸不暢、面部壓痕等情況，尤其對于心臟病、肺氣腫、慢阻肺患者等缺氧敏感人群，以及老人、兒童和孕婦等特殊群體來說，長時間佩戴可能會影響心肺功能。

如何讓口罩兼具高防護(hù)性和高透氣性？針對這個問題，威達(dá)生物給出的解決方案是研發(fā)一款低吸氣阻力、低呼氣阻力的醫(yī)用防護(hù)口罩。公司研發(fā)與技術(shù)中心總監(jiān)暨“輕呼吸”醫(yī)用防護(hù)口罩項目負(fù)責(zé)人蘭嵐告訴記者，該產(chǎn)品的研發(fā)和上市，在一定程度上解決了口罩高防護(hù)性和舒適性難以兼得的難題。

(資料圖片)

“一般來說，醫(yī)用防護(hù)口罩的高密合性和佩戴舒適性是兩個相悖的性能。”蘭嵐告訴記者，“研發(fā)一款口罩，既能保證過濾效率、密合性，提高防護(hù)能級，又能盡量減少因佩戴而產(chǎn)生的壓痕和憋氣現(xiàn)象，是整個行業(yè)的追求。”

國家藥品監(jiān)督管理局生物材料器械安全性評價重點實驗室山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院研究結(jié)果顯示，威達(dá)生物研發(fā)的輕呼吸醫(yī)用防護(hù)口罩在氣流量每分鐘85升的測試條件下，吸氣阻力指數(shù)可達(dá)82帕，遠(yuǎn)低于國家標(biāo)準(zhǔn)要求的343.2帕，產(chǎn)品密合性達(dá)標(biāo)，達(dá)到國內(nèi)同行業(yè)領(lǐng)先水準(zhǔn)。這意味著，該款口罩不僅具有常規(guī)醫(yī)用防護(hù)口罩的防護(hù)性能，同時能最大程度避免長時間佩戴導(dǎo)致的憋氣現(xiàn)象。

能實現(xiàn)這樣的效果，首先是因為該口罩采用了特制的抗老化水駐級熔噴布作為核心過濾材料。人們佩戴口罩過程中會呼出熱氣浸潤口罩體，導(dǎo)致傳統(tǒng)熔噴布的靜電吸附功能在佩戴4小時左右就產(chǎn)生斷崖式衰退，防護(hù)功能性下降，呼吸阻力增加，影響產(chǎn)品的安全性和舒適性。該口罩使用的水駐級熔噴布，本身就是在高溫、高濕的環(huán)境中生產(chǎn)而成，因而更加耐老化。使用該材質(zhì)制作的輕呼吸醫(yī)用防護(hù)口罩，建議佩戴時長可由普通產(chǎn)品的4小時增加到6小時。

佩戴口罩提供防護(hù)的同時，也在口腔處形成了一個相對密封的環(huán)境。在這個環(huán)境中，口罩佩戴者呼吸出含有大量二氧化碳的氣體，極易在某個地方囤積，這就是“死腔”。“死腔”阻隔了口罩內(nèi)新鮮空氣的進(jìn)入，是導(dǎo)致憋氣現(xiàn)象的“元兇”。蘭嵐介紹，輕呼吸醫(yī)用防護(hù)口罩采用的超聲波熱合工藝，通過對焊合點的精細(xì)設(shè)計，可“引導(dǎo)”氣體流向，盡可能減少口罩內(nèi)“死腔”的面積，讓佩戴者的呼吸更加順暢。

“千人千面”，不同的人，頭圍有大有小，臉型有方有圓，顴骨有高有低，影響著口罩佩戴的貼合度。為了提高適配度并適應(yīng)不同的使用場景，該款口罩還通過對適配不同臉型模具，及耳掛式、頭戴式結(jié)構(gòu)的設(shè)計，一共開發(fā)了8個不同規(guī)格型號的口罩。

蘭嵐告訴記者，威達(dá)生物對該產(chǎn)品的研發(fā)可追溯到2000年，至今該產(chǎn)品累計投入的研發(fā)費用已超百萬元。期間，針對這個項目威達(dá)生物先后與山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院、山東省藥監(jiān)局食品藥品審評查驗中心、山東省疾病預(yù)防控制中心衛(wèi)生檢驗檢測所等研究單位專家開展了橫向課題聯(lián)合研究。去年底，山東省科學(xué)院情報研究所為該產(chǎn)品出具了科技查新報告，報告顯示，與該產(chǎn)品“低氣阻”“輕呼吸”“醫(yī)用防護(hù)口罩”等關(guān)鍵詞密切相關(guān)的國內(nèi)文獻(xiàn)為0篇，國內(nèi)未見與該課題研究內(nèi)容相同的文獻(xiàn)報道。

“我們希望研發(fā)一款醫(yī)用防護(hù)口罩，既能更好地貼合面部，提高防護(hù)等級，又能盡量降低因佩戴口罩產(chǎn)生的不適感。”蘭嵐說，“這樣的產(chǎn)品不僅可以用于日常生活中各個場景，也可以用于醫(yī)院呼吸科、感染科等感染風(fēng)險較大的環(huán)境。”（青島日報/觀海新聞記者 耿婷婷 文/圖）

責(zé)任編輯：王逸群

（作者：耿婷婷)